那么，为何一项仍处于研究阶段，安全性及有效性都尚未论证的免疫疗法，却能够在中国几乎所有的*医院盛行？

  “国家已有相应的法规，主要是执行中出了问题。”时玉舫强调。

   根据现有的法规，国家卫生计生委对于免疫疗法临床研究到临床应用有着明确的规定。2009年3月2日，原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》，将医疗技术划分为三类，细胞免疫技术被归于第三类，即安全性、有效性尚须临床研究进一步验证，属于严格控制管理的医疗技术，并规定由卫生部门进行准入审批。

   2015年6月29日，国家卫生计生委又颁布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，进一步将第三类技术划分为三类：禁止类、限制类、普通类，细胞免疫治疗技术被划归“普通类”，并明确医疗机构自行决定临床应用，不用报国家卫生计生委许可或备案，但各医疗机构为责任主体。

   但这并不意味着医疗机构可以随意使用免疫疗法，按照监管要求，凡投入应用的药品和医疗技术，都必须经过临床试验或研究的考验。卫生行政部门对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目也具有监督管理的职责。

  然而，2015年这项政策一经出台，地方在执行的过程中却变了味。

   一位专家吐槽，取消第三类医疗技术临床应用准入审批，很多地区误读为新政给细胞免疫治疗开了“绿灯”，各地医院更是想做就做，明目张胆了。

    但是，由于国家没有规范和标准，各家医院对这项治疗的适应症、治疗范围、治疗程序的规定都很混乱。“到底什么样的单位可以用？什么样的病人可以用？医院自己都不知道。”中山大学肿瘤医院生物治疗中心副主任张晓实在接受媒体采访时毫不讳言。

   韩忠朝也坦言，国家目前没有关于免疫细胞治疗的技术标准，什么标准的细胞可以用，什么样的不能用于临床，这些本应开始就由行政管理部门做的工作现在还是空白。

   由于细胞免疫治疗技术复杂，种类多、差别大，对监管能力也的确提出了挑战。刘昌孝表示，免疫细胞治疗是一种复杂的医疗技术，在细胞提取、扩增、回输的每一步都需要严格的质量控制。每位患者的情况不同，要采用不同细胞、不同的输注剂量和不同的治疗方案。如果细胞质量和数量不能做到很好的质控，往往不能取得满意的效果。免疫细胞治疗的实施需要研究型医生和免疫专家的配合。

   “现在，我们要通过魏则西事件进一步思考，更好地组织一批真正懂免疫、懂肿瘤、有责任心的科学及医学家认真讨论，更好完善法规和监管，让肿瘤免疫治疗为癌症患者带来福音。”时玉舫补充道。